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网售处方药将“全面开闸”?
2021-08-21 19:06:54 浏览:292次 【

全面放开线上处方药销售

对医药行业整个经营结构、运营模式

营销模式的冲击都是巨大的

这种结构性的冲击

将带来医药行业深层次的变革



图/图虫创意


近日,一份《药品网络销售监督管理办法(送审稿)》(以下简称《管理办法》)在业界广为流传,引发关注。


《管理办法》对网售药品的多项内容进行细化,包括一些药品禁止网络销售、不能买赠药品、未获处方前仅能展示药品信息等。


据报道,此份《管理办法》处于尘埃落定前的“征集意见”阶段,已发往各地药监局。


事实上,自2013年后,网售处方药的“闸门”已经几度开合,“是否允许网售处方药”这个问题在业界也一度引发较大争议。2020年,由于疫情原因,医药电商平台迎来线上销售大爆发,成为用户们买药的重要途径,这也促使网售处方药向前迈了一大步。


在这样的背景下,网售处方药或已成定局。不过,从目前的文件内容来看,网售处方药将受到更加严格的监管,真正落实仍将面临多重阻力。

 

“闸门”或将放开


网售处方药的发展之路可谓一波三折。近年来,“闸门”一直开开合合。


早在2013年,原国家食药监总局就在河北、上海和广东三地进行试点,开展互联网第三方平台药品零售。2014年,《互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)》提出,互联网经营者可凭处方销售处方药。2016年,由于主体责任不清晰、药品安全难保证等原因,网售处方药被按下“暂停键”。


2017年和2018年,《药品网络销售监督管理办法》先后两次对外征求意见。其中,2017年明确“不得通过网络销售处方药”;2018年网传的版本流出,虽允许药品零售企业通过网络销售处方药,但加上了“必须和医疗机构电子处方信息实时共享、互联互通”的条件。


在医药战略规划专家史立臣看来,网售处方药始终没放开,主要是因为处方药有毒副作用,安全风险比较大,很多时候这份风险还需要购药平台和购药者各自承担。另外,监管层也不太清楚一旦放开究竟该如何监管。


直至2019年9月,新版《药品管理法》发布,允许“处方药在一定条件下通过网络进行销售”,网售处方药才看见将要“放开”的端倪。


2020年之后,这种“放开”的趋势更加明显。2020年11月12日,国家药监局发布的《药品网络销售监督管理办法》征求意见稿(以下简称“《征求意见稿》”)提出,药品零售企业通过网络销售处方药的,应当确保电子处方来源真实、可靠,并按照有关要求进行处方调剂审核,对已使用的处方进行电子标记。


4月15日,国务院办公厅印发的《关于服务“六稳”“六保”,进一步做好“放管服”改革有关工作的意见》明确提出,在确保电子处方来源真实可靠的前提下,允许网络销售除国家实行特殊管理的药品以外的处方药。


这一系列文件的陆续公布,意味着在确保合规监管前提下,网售处方药满足公众用药需求的“脚步”也越走越近。


而近日在业界广为流传的《管理办法》,则接近于网售处方药的“一锤定音”。与2020年的《征求意见稿》相比,《管理办法》中的相关规定更加细化。


具体而言,一是扩大了网络禁售药品范围,除了精神药品等特殊管理药品外,用药风险较高的注射剂等药品也被列入禁售清单;二是明确网售处方药流程,必须凭处方才能购买;三是严格规范网售处方药的相关条件,比如要求处方来源要真实可靠、药品零售企业要建立在线药学服务制度等;四是对平台和药品的信息展示要求更细化,对药师要求更专业,对质量管理更严格。


一名业内人士分析,政策的制定是滞后的,特别是对于新鲜事物来说,因为大家都是边“奔跑”边探索合适的发展模式。政府监管层的任何政策引导都赶不上生产力本身的发展,只能等到行业模式初步成形,才具体给出相应的建议。在行业和民众眼里,网售处方药已是事实且是大势所趋,不过,现在相关政策制定还是偏保守。


北京大学第一医院主任医师孙永安告诉中国新闻周刊,网售处方药是业界公认的发展趋势,给医护人员和患者都带来了极大便利。其实大部分患者看病都不容易,尤其是对于需要跨区域治疗的患者而言,他们看病更多的开销并不在医疗费用上,而在于旅途、住宿、饮食等方面。


他认为,网售处方药的好处之一是在网络能触及的地方,购药者可以通过这个平台直接接触到需要的医生。“但也应当进行规范,不能被特殊人群钻了空子,要保证老百姓和医生的权益。”


一名主治医师认为,网售处方药是趋势,但细节还需要不断完善。比如,可以加强对用药患者的定期追踪随访。但实际上医院很难做到定期主动追踪,因为涉及成本问题和具体管理。


史立臣则向中国新闻周刊表达了他的担忧,“《管理办法》中将网售处方药流程规定得较为复杂,而在实际操作中也不一定能按规定执行,真正监管起来难度也很大。”


他认为,在给购药者发药之前,网络售药平台什么时间开处方都可以,开处方的顺序没办法确定,且仍然可以通过导流促成购药者买药。他建议,售药平台应该把互联网医疗搭建起来,让专业医生参与到用户购药流程中,进行规范的用药指导。“不过,这样一来,售药平台的运营成本就会增加很多。”

 

对各方有何影响?


根据IQVIA数据预测,2020年中国的处方药零售市场规模约3000亿元。另据医药电商中的两大头部企业的2020年财报显示,京东健康2020年总收入为193.8亿元,同比增长78.8%;阿里健康实现营收155.18亿元,同比增长61.7%。


从这些数据里面也可看出如今网络售药的“火热”。目前购买药品主要有3个渠道,一是医院,二是药店,三是医药电商平台。其中,网购处方药因其特殊性始终是热议话题。


事实上,网售处方药政策一直在如何实现监管、保证安全性和便捷性等多重因素下“难产”多年,这其中涉及医药电商平台、购药者、线下实体药店等多方的利益。


史立臣认为,这个政策一旦出台,会极大地促进线上互联网医药的发展,原有的医药商业企业、连锁药店、线上医药平台都会加码布局,加剧市场竞争。最终可能会导致,越大规模的企业“活”得越好,越小规模的企业“死”得越快。


值得注意的是,上述《管理办法》在流程细节上确定,网络售药平台严格执行“先方后药”模式,且仅能向公众展示处方药通用名、商品名称、剂型、规格、持有人及价格这些简单信息,对于持有处方并通过审核的个人,才可以向其展示药品说明书、包装、标签信息。


另外,医药电商平台获取用户处方前,禁止通过自建网站或第三方平台提供处方药选择购买操作。


一位线上售药平台人士坦言,“先方后药”实质上规定的是用户线上购药的流程。无论今后是否要落实“先方后药”的流程,在此之前合规经营的医药电商平台一直秉持着“凭方售药、医生指导”的基本原则在开展处方药网售业务。


从流传的《管理办法》看,此次所限制的不仅仅是网售药流程问题,其实还限制了获取处方前平台方展示药品信息的权利。“这些被限制展示的药品信息在网上都能查到,在开具处方前限制售药平台展示药品信息,意义不大。”该线上售药平台人士说。


他认为,这种改变在某种程度上也限制了消费者的知情权和选择权,是一种“倒退”。消费者无法在获得处方前,根据详细信息了解并挑选药品,意味着消费者失去了对药品的选择权,药品的销售则回归到传统线下模式,由具有处方权的医生掌握——可以想象,这有可能会导致线下一直存在“以药养医”的问题,在线上复现。


在他看来,医药行业最大的问题就是信息不对等、信息门槛非常高,而互联网售药平台的优势就在于信息的公开透明化。“但如果这样一改的话,又‘一棍子打回去了’”,这名线上售药人士说,在遵循“凭方售药、医生指导”基本原则的前提下,线上售药平台在一定程度上向用户展示药品信息是合理的。


“全面放开线上处方药销售,对医药行业整个经营结构、运营模式、营销模式等的冲击都是巨大的,这种结构性的冲击将带来医药行业深层次的变革。”史立臣指出,例如,如果只是单纯开药,执业药师就可以实现;如果需要更多的疾病咨询,必须要有专业医生进行答复。这也意味着,医疗电商平台想要实现进一步的发展必须要拓展远程医疗,即互联网医院。


上述主治医师则表示,网络购药的便利性对患者来说是好事,但在安全性方面要有所注意。一是处方药是有明确适应症、毒副作用比非处方药高的一类药品,所以患者的病情是不是该服用这个药,服用的剂量和频次需不需要调整,最好要提前在线下就诊确认;二是网络售药平台本身的资质和药品质量管理要合格,在药品采购、保存、销售等环节中都要保证药品的质量。


他建议,慢性病病人可以定期在正规的网络售药平台购买处方药,但首诊和病情有变化的患者就不建议选择网络处方药。


在调查中,中国新闻周刊还同时走访了多家线下实体药店,了解到有的药店有自己的执业药师,可以直接为购药者开具处方单,并开药;有的药店则无法直接销售处方药品,只能通过线上医药电商平台的互联网医院医生为购药者在线上开具处方单,实现药品销售。


对于网售药品的销量如何,这些线下药店的答复也各不一致,有的说销量尚可,有的则称更依赖于线下实体药店的销售,线上占比较小。

 

仍有“漏网之鱼”


大部分时候,在医院购买处方药,经历挂号、就诊、看病、开处方、缴费取药这些流程后,一般半天甚至一天的时间就没了,而网售处方药能大幅缩短这些时间消耗。


在经历搜索药品、实名认证用药人身份、确定线下已确诊疾病、服用过该药品有无不良或过敏反应这几个步骤后,不到5分钟,家住北京的周放(化名)就通过一家医药电商平台获得由某线上医生开具的处方药电子处方,一键点击购买即可。


“太快了,以往买药我要大老远跑到药房让坐诊医师开处方,现在在家动动手指就可以了。”周放说,网售处方药给他带来切实便利的同时,也让他有所顾虑,比如电子处方是否开得太随意?药品送达过程的监管是否到位?


中国新闻周刊采访了多名有网购药品经历的人群,他们中不乏医生群体,几乎所有人都认为,网售处方药极大地便利了买药过程。


虽然十分便捷,但安全问题也不可忽视。毕竟,网售处方药政策放开容易,如何做好监管却是摆在眼前的实实在在的一道难题。


一直以来,网售处方药的不规范操作,被业界诟病。据此前多家媒体报道,在没有合规处方的情况下,仍有多家医药电商为“网售处方药”开绿灯。


一位不愿具名的资深医药人士则表示,希望网售处方药能有所发展,不过怎么操作更规范、监管更到位,也是值得深思的问题。他认为,国家近年来的监管力度虽一直在加强,但这种监管有限,不可能做到所开的每一张处方都及时跟进审核。而且即使是审核过了的处方,也可能是先买完药,后补的处方。


近日,中国新闻周刊对7款网上购药的APP进行实测,发现在这几款线上购药APP上购买药品时,均需要进行实名制注册。


不过,其中4款购药APP仍存在没有强制要求购药者提供处方信息的情况,只是通过相关医生咨询线下是否确诊相关疾病,用药是否有不良反应等问题后,不到2分钟便迅速开具复诊处方,直接跳转到可以付款购买药品的页面。其余3款购药APP则明确要求需要提供处方和病例信息才可以开药。


此外,中国新闻周刊在某款购药APP上以“脑梗死”的病因,无时间间隔连续3次重复选购同一款名为“硫酸氢氯吡格雷片”的处方药品2盒、3盒、10盒,共计先后选购该药品数量达15盒之多,最后都成功被切换到付款页面。


值得注意的是,在这款购药APP上,每一次询问病情的医生都不一样,问的问题却一字不差。在交流页面上,医生只是机械地询问问题,购药者则被动做选择,没有可以与医生交流的对话框,且这3名开药的医生也未提示记者之前已经咨询过这款药品。


中国新闻周刊在另一款线上购药APP上搜索“秋水仙碱片”(0.5mg*20片),并随机选购6盒该药品。在导诊环节,记者表示已确诊痛风,也服用过秋水仙碱片,没有过敏症状和不良反应。


随后,导诊员便随机分配一位毛医生继续与记者沟通。该医生只是简单询问病情症状、是否线下看过医生等问题,在得到记者“吃过该药并没有什么不良反应”的答复后,便迅速开具了“秋水仙碱片”的电子处方。在整个过程中,毛医生并未要求记者出具处方或病例信息。


中国新闻周刊在国家卫健委的“执业医师”信息一栏进行查询,发现这位毛医生并不在符合条件的执业医师之列。那么,没有执业医师资质的医生是否有权在线上为购药者开具电子处方单呢?答案显然是否定的。虽然这只是实测过程中的一种存在,但对用药者来说,背后的风险是客观存在的。


据悉,秋水仙碱在人体器官内的累积会产生毒副作用,用于有效治疗和引发毒副作用的剂量只有一线之差,且目前无有效的解毒剂。“秋水仙碱片”的说明书显示,24小时内口服不宜超过6mg,这位毛医生开了6盒,一共120片,总剂量达60mg。


据多篇文献了解,近年来,因服用秋水仙碱剂量过大,中毒甚至最终死亡的病例至少数十例。2019年发表的一篇“急性秋水仙碱中毒3例报告”文献指出,3例病例分别服用30.0、50.0和58.5 mg剂量的秋水仙碱,均有不同程度的胃肠道症状、骨髓抑制、横纹肌溶解、心肌损害及肝损害。其中,服用58.5 mg秋水仙碱的患者于服用后89h抢救无效死亡。


此外,秋水仙碱还曾引发严重事故。2017年,一个16岁少年轻易在网上购得秋水仙碱,服用后中毒身亡。2013年,还发生过网购秋水仙碱对他人投毒的案件。首都医科大学附属北京友谊医院主任医师陈乐天曾在答复患者咨询时表示,如果患者过量服用秋水仙碱,会对生命造成很大的影响,严重的可以导致死亡,大剂量服用可以导致造血功能的异常,引起肝肾功能衰竭。


原国家食药监总局执业药师资格认证中心常务顾问康震曾表示,在网上接单之后,再替消费者开处方,是颠倒了两者的次序、让医疗为药品服务的做法。原本应是药品为医疗服务的,先有处方再开药。网售处方药的很多乱象都与药品脱离了医疗、把药品当商品有关。


如何监管?


上述资深医药人士透露,其实很多专业能力很强的医生,除了诊疗工作,还有很多科研工作,他们根本没有多余的时间精力同时承担线上问诊工作。他认为,95%以上的医生是负责任的,但也无法避免其中一小部分医生以谋求利益为己任,而这群人很难监管到位。“建议监管部门不单单要监管网售医药平台,对于某些打着合法资质的医生所开的处方,也应该进行及时审核。”


公开数据显示,我国处方药市场规模在1万亿元左右,占药品终端消费市场的份额达85%以上,其中80%左右的处方药通过医院渠道销售。


史立臣表示,“如何保证处方的真实性是亟待解决的问题,要保证处方的真实性,网络售药平台的医疗服务要跟上来,否则将面临较大的医疗风险。”


上述线上售药平台人士认为,传统纸质处方容易造假且无法追溯,而电子处方可追溯、使用后可标记。线上售药平台同理,每一笔交易都有记录留存,而且用户全部实名认证,相比线下药房,互联网的药品交易过程来源可查、去向可追,在规范经营的前提下是一种更为安全的药品销售模式。


值得注意的是,上述《管理办法》与此前数版相较,新增了多条监管细则,也增加了处罚力度。不过,就目前流出的内容看,违规的处罚力度并不大,最高罚款上限是2万元。


上述资深医药人士建议,应当加强事中事后的监管,及时发现问题并处理。“医药”和生命安全息息相关,一旦核查到某些售药平台确实存在网售处方药的违规行为,就要加大惩罚力度,不应仅局限于罚款,也应考虑追究其刑事责任和法律责任。史立臣则认为,未来线上违规处罚应该和线下一样加大处罚力度。建议将违规的个人、药店等拉入网络售药黑名单,永远禁止再入这个行业。


长期从事药品研究与评价工作的主任药师朱飞鹏认为,网售处方药是一个新生事物,对于监管部门如何做到科学监管带来很大的挑战。“但监管不是限制或禁止,应该思考的是如何在规范的前提下方便人们便捷用药。毕竟社会在进步,监管也需要与时俱进。


他建议,合理用药是保证用药安全的前提,关键要做到医师处方的规范性,以及药物销售的合规性。对于安全性风险较低的常用药品,在规范管理的前提下可逐步放开。但特殊药品不宜放开,比如注射剂、毒、麻、精、放、危险药品,以及药理活性比较强且需要根据患者情况及时调节用量的药品,均应禁售。


此外,对于一些新特药则可以开设专柜。在他看来,做到安全、合理用药是一个系统工程,加强医师处方管理,规范网络销售行为,以及普及民众用药教育,提高安全用药意识等,都是需要不断完善的地方。

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