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这16种新上市药品,被纳入2020版医保(附名单)
2021-01-07 10:22:21 浏览:3380次 【

2020医保目录调整,将新上市的药品纳入调整范围,最终16种药品谈判成功被纳入目录,这不仅更好地满足了患者对新上市药品的需求,也体现了国家支持新药的导向向。


我们根据公开资料,梳理筛选出这16个新上市即纳入医保的品种,仅供参考,如有错漏,欢迎留言指正,非常感谢。


注:达拉非尼和曲美替尼是双靶向联合治疗药物


这16个新上市的药品中,百济神州独占其三,分别是:
百泽安®替雷利珠单抗、百悦泽®泽布替尼、安加维®地舒单抗

百泽安®替雷利珠单抗是百济神州自主研发的抗PD-1抗体,进入医保目录适应症为:a. 至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者,于2019 年12月获批;b. PD-L1 高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者,于2020年4月获批。

百悦泽®泽布替尼是百济神州自主研发的BTK抑制剂,也是国内制药企业首个被FDA批准上市的新分子实体,进入医保目录适应症为:a.既往至少接受过一种治疗的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者,于2020年6月获批;b. 既往至少接受过一种治疗的成年慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者,于2020年6月获批。

安加维®地舒单抗则是百济神州与安进战略合作授权的人IgG2单克隆抗体,是目前首个且唯一批准用于预防实体瘤骨转移SRE的骨靶向药,通过与RANKL结合,抑制破骨细胞的分化和骨吸收。进入医保目录适应症为:不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤(GCTB)患者,安进公司于2019年5月获批。

盐酸可洛派韦胶囊(商品名:凯力唯)

2020年2月,国家药监局通过优先审评审批程序批准北京凯因格领生物技术有限公司1类创新药盐酸可洛派韦胶囊(商品名:凯力唯)上市。本品与索磷布韦联用,治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染,可合并或不合并代偿性肝硬化。

盐酸可洛派韦是一种NS5A抑制剂,通过抑制NS5A蛋白而阻断HCV病毒的复制和组装。其规格60mg/粒的医保支付标准为119.5元,并在协议有效期内,由谈判企业负责向购买盐酸可洛派韦胶囊的患者免费赠送同疗程的索磷布韦片。

甲磺酸阿美替尼片(商品名:阿美乐)

甲磺酸阿美替尼片(商品名:阿美乐)是2020年3月由国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准的1类创新药,用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。江苏豪森药业集团有限公司为本品的药品上市许可持有人。

甲磺酸阿美替尼为表皮生长因子受体的激酶抑制剂。甲磺酸阿美替尼片是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药。其规格55mg/片的医保支付标淮为176元。

马来酸阿伐曲泊帕片(苏可欣)

2020年4月14日,复星医药许可引进的用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病(CLD)相关血小板减少症的成年患者治疗的小分子创新药马来酸阿伐曲泊帕片获批上市。


作为中国首个获得国家药监局批准、全球首个FDA批准用于CLD相关血小板减少症的口服血小板生成素受体激动剂(TPO-RA),苏可欣是与现有治疗手段相比具有明显差异化优势的创新药物,填补了治疗领域的空白,为患者带来全球领先的“强效持久、安全方便”的诊疗新选择。


西尼莫德片(商品名:万立能)

西尼莫德是一种鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受体调节剂,选择性与S1P受体亚型1(S1P1)和亚型5(S1P5)高亲和力结合,阻止淋巴细胞从淋巴结逸出,减少外周血淋巴细胞的数量。

2020年5月,国家药监局通过优先审评审批程序批准Novartis Pharma AG申报的1类创新药上市,用于治疗成人复发型多发性硬化,包括临床孤立综合征、复发-缓解型疾病和活动性继发进展型疾病。

格隆溴铵/福莫特罗吸入气雾剂


2020年5月,国家药监局正式批准双联吸入支气管扩张剂百沃平®令畅®(通用名:格隆溴铵/福莫特罗吸入气雾剂)用于慢性阻塞性肺疾病(慢阻肺),包括慢性支气管炎和/或肺气肿患者的维持治疗,以缓解症状。百沃平®令畅® 采用共悬浮给药技术,递送格隆溴铵和福莫特罗两种长效支气管扩张剂。此次纳入医保限中重度慢性阻塞性肺病。


氘代丁苯那嗪片


2020年5月,氘代丁苯那嗪片获批上市, 用于治疗罕见的常染色体显性遗传病——亨廷顿舞蹈症。


2019年12月27日,梯瓦公司在国内递交的氘代丁苯那嗪片在国内的上市申请获药审中心(CDE)承办,从被承办到获批历时不到5个月。


该药品由梯瓦公司研发,是一种囊泡单胺转运体2(VMAT2)抑制剂。2017年获FDA批准上市,商品名为AUSTEDO™,用于治疗亨廷顿舞蹈症(Huntingtons chorea),成为史上第一个上市的氘代药物


普利尤单抗注射液(达必妥)


2020年6月19日,国家药监局批准度普利尤单抗注射液(商品名:达必妥)用于治疗成人中重度特应性皮炎。该品种是我国获批治疗成人中重度特应性皮炎的靶向生物制剂,为国内临床未被满足的药品需求新增了治疗选择,同时也标志着特应性皮炎生物制剂治疗时代已经到来。


注射用伊尼妥单抗(商品名:赛普汀)


2020年6月,三生国健自主研发的注射用伊尼妥单抗(商品名:赛普汀)正式获得国家药品监督管理局批准,和化疗联用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌,打破了进口产品在抗HER2单抗市场的垄断局面。


艾托格列净片


2020年7月,艾托格列净片获批,成为中国获批上市的第4款钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT-2)抑制剂。该药由默沙东和辉瑞共同开发,于2017年12月获得FDA批准用于2型糖尿病,商品名为Steglatro。


依达拉奉右莰醇注射用浓溶液(先必新)


2020年7月30日,先声药业1类新药依达拉奉右莰醇注射用浓溶液(先必新)获国家药监局批准上市,是目前近5年来全球唯一获批的脑卒中新药。依达拉奉右莰醇注射用浓溶液,是由依达拉奉和右莰醇两种活性成分组成的复方制剂。


先必新以4:1的配比组合,科学配伍了两种活性成分:依达拉奉和右莰醇。III期研究结果表明,对于发病在48小时以内的急性缺血性脑卒中患者,对比单方依达拉奉注射液,依达拉奉右莰醇显示出明确的疗效优势、临床安全性相似,并大幅度将现有治疗时间窗从24小时延长至48小时,对国内脑卒中治疗来说意义重大。


甲苯磺酸尼拉帕利胶囊(则乐)


尼拉帕利是全球首个获批用于所有铂敏感复发卵巢癌患者维持治疗,而无论 BRCA 是否突变的 PARP 抑制剂,于2019年12月27日经国家药监局批准上市。


2020年9月10日,国家药监局批准则乐(尼拉帕利)的补充新药上市申请,用于晚期上皮性卵巢癌输卵管癌原发性腹膜癌成人患者对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗;至此,尼拉帕利成为中国及全球获批的,无论患者生物标记物状态如何,均能单药用于一线和复发卵巢癌维持治疗的PARP抑制剂。


注射用维得利珠单抗(安吉优)


2020年3月,武田一款全新机制的人源化肠道选择性生物制剂安吉优®注射用维得利珠单抗获批,适应症为对传统治疗或肿瘤坏死因子α(TNFα)抑制剂应答不充分、失应答或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎和克罗恩病的成年患者。


该药品是目前炎症性肠病(IBD)领域唯一的肠道选择性生物制剂,其临床数据表明能够快速起效,并实现长期持久的临床缓解和黏膜愈合,同时安全性好,是欧美国际指南推荐的一线生物制剂。


曲美替尼和达拉非尼

曲美替尼和达拉非尼均由GSK研发,在2015年转移给诺华。两种药物均靶向RAS-RAF-MEK-ERK信号转导通路,其中曲美替尼是首个获批上市的MEK抑制剂,达拉菲尼是一种BRAF抑制剂。


曲美替尼/达拉非尼组合最早于2013年5月在美国获批上市,目前获批的适应症包括黑素瘤、非小细胞肺癌和甲状腺未分化癌,也是FDA批准的唯一一个针对BRAF V600E突变阳性非小细胞肺癌的靶向疗法。2019年12月19日,在中国获得上市许可,适用于治疗BRAF V600突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤。

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